Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) a anunțat zece modificări-cheie în procedurile de reglementare a autorizării și postautorizării produselor medicamentoase de uz uman,  elaborate în urma ședinței din 10 martie 2016 privind situația de pe piața farmaceutică și asigurarea populației cu medicamente. Potrivit  autorității, modificările operate în ordinul Ministerului Sănătății nr. 739 din 23.07.2016 au ca scop asigurarea cetățenilor cu medicamentele eficiente, calitative şi inofensive, atât în condiţii spitaliceşti cât şi de ambulatoriu.

AMDM susține că procedurile de autorizare sunt optimizate în baza „practicilor internaţionale din domeniu, cât şi particularităţilor existente în Republica Moldova” și sunt parte componentă a Programului de Activitate al Guvernului republicii pentru anii 2016-2018, reprezentând „o continuitate a reformelor în domeniul medicamentului, începute în anul 2012”.

          Printre cele mai importante modificări au fost enumerate:

1. Facilitarea procedurii de autorizare pentru medicamentele care nu sunt înregistrate în ţara în care se produc sau în ţara deţinătorului certificatului de înregistrare a medicamentului. Pct. 15 al documentului oferă un şir de posibilităţi, care favorizează înregistrarea medicamentelor pe teritoriul Republicii Moldova, cum ar fi:

• deţinerea unui certificat care ar confirma autorizarea acestui medicament de către Agenţia Europeană a Medicamentului;
• autorizarea existentă în una din ţările Spaţiului Economic European ori Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia;
• precalificarea medicamentelor de către OMS, în cazul în care la etapa depunerii dosarului, în Nomenclatorul de stat nu se regăseşte nici un produs medicamentos cu acelaşi principiu activ sau este înregistrat doar unul. Mai este prevăzută şi a treia situaţie, când deşi sunt înteristrate mai multe medicamente, la moment acestea nu se regăsesc în farmacii, fapt ce poate cauza o situaţie excepţională, prin imposibilitatea substituirii medicamentului cu un analog.

2. “Oprirea cronometrului” în cazul în care, în timpul expertizei documentelor se constată că informaţiile transmise de solicitant nu sunt conforme.Astfel, AMDM înaintează solicitantului lista de obiecţii, iar termenul de autorizarea se suspendă până la completarea dosarului cu informaţia necesară.
3. Scutirea de controlul calităţii la etapa autorizăriipentru medicamentele, locul de producere al cărora a fost inspectat de către una din ţările membre ale PIC/S (organizaţie internaţională, care deţine informaţii referitoare la inspecţiile GMP, efectuate de ţările membre ale acesteea), confirmat prin certificate GNP.
4. Implementarea procedurii de autorizare simplificată, care impune reducerea termenului până la 60 zile lucrătoare.Mai mult ca atât, în cazul procedurii simplificate nu se solicită mostre de produs, substanţe de referinţă, impurităţi şi produse de degradare, dar numai date referitoare la înregistrarea medicamentului conform cerinţelor Directivei Europene în vigoare (pct. 56²).
5. Modificările propuse la pct. 66² permit importul medicamentelor aflate în proces de reautorizare, timp de 6 luni de la data expirării înregistrării precedente, cu condiţia ca acestea să fie fabricate în conformitate cu prevederile anterioare.
6. Facilitarea procedurii de autorizare la etapa depunerii dosarului prin reducerea numărului de documente şi oferirea oportunităţii de a face trimitere la registrul electronic EudraGMDP, care este baza de date a Uniunii Europene, menționată la articolul 111 alineatul (6) din Directiva 2001/83 / CE și articolul 80 alineatul (6) din Directiva 2001/82 / CE.
7. Acceptarea informaţiei cuprinse în rezumatul caracteristicelor produsului aprobat în România, doar cu o singură condiţie, ca aceleaşi serii de medicamente să fie comercializate simultan în ambele ţări.
8. A fost considerată oportună completarea pct. 54, în care se specifică factorii care trebuie să fie luaţi în considerare pentru a stabili o utilizare medicală bine stabilită a componentelor unui medicament. O atenţie deosebită se acordată monitorizării substanţei de către sistemul de farmacovigilenţă, dar şi măsurii în care substanţa a fost utilizată în practică.
9. Unele modificări şi completări ce se referă la actualizarea procedurii cu privire la gestionarea variaţiilor postautorizare şi ajustarea procedurii la prevederile Directivelor Europene. Tot aici sunt specificate procedurile pentru variațiile minore.
10. Nu mai puţin importante sunt modificările operate în ceea ce priveşte simplificarea cerințelor pentru etichetare, ambalaj și prospectul medicamentelor.

          Ordinul semnat de ministra Sănătății, Ruxanda Glavan  promite alinierea legislaţiei naţionale la rigorile europene şi crearea condiţiilor atractive de înregistrare a medicamentelor noi în ţara noastră din partea producătorilor străini.

MedNews Sursa: AMDM