Dispozitivele medicale neînregistrate vor putea fi importate doar în baza unui regulament. Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a aprobat Regulamentul privind importul dispozitivelor medicale neînregistrate în Republica Moldova, anunță MedNews.

Regulamentul stabilește procedura prin care va fi adoptată decizia de autorizare a importului dispozitivelor medicale în situații de catastrofe, cataclisme, epidemii, intoxicații în masă, la fel, și în cazul lipsei de pe piață a analogilor și substituenților acestora.

Importul dispozitivelor va fi aprobat de o comisie specială pentru autorizare.Pentru a putea importa dispozitive medicale, companiile vor trebui să prezinte argumente referitor la necesitatea lor în Republica Moldova. Hotărârea de a autoriza sau a respinge cererea de import poate fi adoptată doar de Comisia pentru autorizarea importului dispozitivelor medicale neînregistrate în Republica Moldova. Totodată, dacă a fost permis importul unui dispozitiv, el nu mai poate fi adus în țara noastră de către altă companie.

Pentru a obține autorizația, importatorii trebuie să prezinte cererea de solicitare, formularul dispozitivului, factura proforma, lista dispozitivelor medicale, contractul de vânzare-cumpărare.

Pentru MedNews: Anastasia Rusu