400 de substanțe active din medicamentele comercializate în Europa sunt monitorizate atent pentru controlul siguranței consumatorilor. Serviciul de monitorizare a literaturii de specialitate, demarat cu acces limitat la începutul lunii iulie de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), funcționează la capacitate maximă de la 1 septembrie. Scopul acestei inițiative este de a îmbunătăți siguranța medicamentelor și de a simplifica activitățile de farmacovigilență, pentru companiile farmaceutice.
Dacă în iulie serviciul acoperea monitorizarea a 50 de categorii dintre cele mai frecvente de substanțe chimice active, acum include un total de 400 de categorii de substanțe active, dintre care 300 chimice și 100 pe bază de plante. Lista completă a substanțelor active și recomandările către revistele de specialitate monitorizate sunt disponibile pe pagina de monitorizare a literaturii medicale. Companiile sunt sfătuite să consulte lista pentru a verifica dacă produsele lor sunt acoperite de serviciul de monitorizare. Potrivit reprezentanților EMA, de acest serviciu vor beneficia peste 4.000 de companii.
În ce constă mai exact serviciul de monitorizare? În primă etapă, se colectează informații privind reacțiile adverse suspecte, așa cum apar în literatura medicală, de la cele 400 de substanțe active. Mai exact, se vor scana bazele de date de referință EMBASE și EBSCO, ale căror mii de publicații includ reviste de specialitate precum The Lancet și Jurnalul Asociației Medicale Americane (JAMA). Următorul pas constă în introducerea acestor informații în sistemul de farmacovigilență al Uniunii Europene, EudraVigilance, de reprezentanții Agenției și nu de cei ai companiilor farmaceutice, care sunt în prezent obligați să facă acest lucru.
Serviciul de monitorizare va reduce suprapunerea raportărilor de la mai multe companii farmaceutice, îmbunătățind astfel monitorizarea siguranței medicamentelor prin creșterea calității și coerenței datelor raportate în EudraVigilance.
Literatura medicală este o sursă importantă de informații privind eventualele reacții adverse la medicamente. Conform legislației Uniunii Europene în materie de farmacovigilență, EMA este responsabilă pentru monitorizarea literaturii medicale selectate pentru o listă definită de substanțe active utilizate în medicamente, precum și pentru introducerea de rapoarte ale reacțiilor adverse suspecte în EudraVigilance.
Sursa: www.politicidesantate.ro
